人體器官移植條例
中華民國七十六年六月十九日總統華總(一)義字第二二0六號令制定公布全
文二十五條
中華民國八十二年五月二十一日總統華總(一)義字第二三一八號令公布修正
第八條及第十六條至十八條條文
中華民國九十一年七月十日總統華總(一)義字第0九一00一三七七九0號
令公布增訂第一條之一、第十條之一及第十八之一條文並修正第三條、第六條、第
八條至第十條、第十四條、第十六條至第十八條及第二十條至第二十二條條文
中華民國九十二年一月二十九日總統華總(一)義字第0九二000一五二三
0號令公布增訂第八條之ㄧ、第十四條之ㄧ及第十六條之一條條文
中華民國一百年十二月二十一日 總統華總一義字第ㄧ0000二八三八六一號
令。修正公布第六、十之ㄧ、十ㄧ條條文
第一條 為恢復人體器官之功能或挽救生命,使醫師得摘取屍體或他
人之器官施行移植手術,特制定本條例。本條例未規定者,
適用其他法律之規定。
第一條之一 本條例所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生署;在
直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市)政府。
第二條 施行移植手術,應依據確實之醫學知識,符合本國醫學科技
之發展,並優先考慮其他更為適當之醫療方法。
第三條 本條例所稱器官,包括組織。
依本條例移植之器官,其類目由中央衛生主管機關依實際需
要指定之。
第四條 醫師自屍體摘取器官施行移植手術,必須在器官捐贈者經其
診治醫師判定病人死亡後為之。
前項死亡以腦死判定者,應依中央衛生主管機關規定之程序
為之。
第五條 前條死亡判定之醫師,不得參與摘取、移植手術。
第六條 醫師自屍體摘取器官,以合於下列規定之一者為限:
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、死者最近親屬以書面同意者。
前項第一款書面同意之格式,由中央主管機關定之;中央主
管機關應將其加註於全民健康保險憑證(以下稱健保卡),該意
願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書
面撤回其意願之意思表示,並應通報中央主管機關廢止該註記。
經註記於健保卡之器官捐贈意願,與意願人臨床醫療過程中明示
之意思表示不一致時,以意願人明示之意思表示為準。
第一項第一款書面同意,應由醫療機構或衛生機關以掃描電
子檔存記於中央主管機關之資料庫。
第七條 非病死或可疑為非病死之屍體,非經依法相驗,認為無繼續
勘驗之必要者,不得摘取其器官。但非病死之原因,診治醫
師認定顯與摘取之器官無涉,且俟依法相驗,將延誤摘取時
機者,經檢察官及最近親屬書面同意,得摘取之。
第八條 醫院自活體摘取器官施行移植手術,應合於下列規定:
一、捐贈器官者須為成年人,並應出具書面同意及其最近親
屬二人以上之書面證明。
二、摘取器官須注意捐贈者之生命安全,並以移植於其五親
等以內之血親或配偶為限。
前項第二款所稱之配偶,應與捐贈器官者生有子女或結婚二
年以上。但結婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者,不在
此限。
成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之姻親,或滿十八
歲之未成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之親屬,不受第
一項第一款須為成年人及第二款移植對象之限制。滿十八歲之未
成年人捐贈肝臟,並應經其法定代理人出具書面同意。
醫院自活體摘取器官施行移植手術,應對捐贈者予以詳細完
整之心理、社會、醫學評估,經評估結果適合捐贈,且在無壓力
下及無任何金錢或對價之交易行為,自願捐贈器官,並提經其醫
學倫理委員會審查通過,始得為之。
第三項之肝臟捐贈移植,醫院除應依前項規定辦理外,並應
報經中央衛生主管機關許可,始得為之。
前項許可,中央衛生主管機關得邀請專家、學者組成委員會
審議;委託經中央衛生主管機關指定之機構為之時,亦同;其許
可辦法,由中央衛生主管機關定之。
第八條之ㄧ 前三條規定所稱最近親屬,其範圍如下:
一、配偶。
二、直系血親卑親屬。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
六、曾祖父母或三親等旁系血親。
七、一親等直系姻親。
前項最近親屬依第六條第二款或第七條但書規定所為書面同意,
不得與死者生前明示之意思相反。
前項書面同意,最近親屬得以一人行之;最近親屬意思表示不
一致時,依第一項各款先後定其順序。後順序者已為書面同意時,
先順序者如有不同之意思表示,應於器官摘取前以書面為之。
第九條 醫師自活體摘取器官前,應向捐贈者說明摘取器官之範圍、
手術過程、可能之併發症及危險。
醫師施行器官移植時,應善盡醫療及禮儀上必要之注意。
第十條 醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類
目,始得施行器官之摘取、移植手術。
醫院施行器官移植手術,應每六個月向中央衛生主管機關通
報下列事項:
一、摘取器官之類目。
二、移植病例及捐贈器官之基本資料。
三、移植病例之成效及存活情形。
四、施行手術之醫師。
五、其他經中央衛生主管機關指定之項目。
前項通報內容及格式,由中央衛生主管機關定之。
第十條之一 醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關
資料,通報中央主管機關;其方式,由中央主管機關定
之。中央主管機關應捐助成立專責機構,推動器官捐
贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第二項所定資料
之通報、保存及運用等事項。必要時並得設立全國性之
器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定。主管機關、醫
療機構與有關機構、團體及其人員,因業務而知悉之表
示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關
資料,不得無故洩漏。醫院為配合器官捐贈風氣之推
動,如有適合器官捐贈之潛在捐贈者,醫院醫療人員得
主動向病患家屬勸募,以增加器官捐贈之來源。中央主
管機關得對死後捐贈者之親屬,酌予補助喪葬費;其補
助標準,由中央主管機關定之。
第十一條 摘取器官之醫療機構,應將完整之醫療紀錄記載於捐贈者
病歷,並應善盡醫療及禮俗上必要之注意。器官捐贈者所
在之醫療機構應於受移植者之醫療機構施行移植手術前,
提供捐贈者移植相關書面檢驗報告予受移植者之醫療機構,
受移植者之醫療機構並應併同受移植者之病歷保存。
第十二條 提供移植之器官,應以無償捐贈方式為之。
第十三條 經摘取之器官不適宜移植者,應依中央衛生主管機關所定
之方法處理之。
第十四條 為妥善保存摘取之器官,以供移植之用,得設置人體器官
保存庫;其設置,應經中央衛生主管機關之許可。
前項人體器官保存庫,其設置之資格、條件、申請程序、
應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管
理辦法,由中央衛生主管機關定之。
第一項所稱人體器官保存,包括人體器官、組織、細胞之
處理與保存,及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為
處理及其衍生物之保存。
人體器官保存,得酌收費用;其收費標準,由中央衛生主
管機關定之。
第十四條之ㄧ 人體器官、組織、細胞應經中央衛生主管機關核准,
使得輸入或輸出。
前項輸入或輸出人體器官、組織、細胞之申請條件、
程序及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關為
之。
第十五條 捐贈器官供移植之死者親屬,直轄市或縣(市)政府得予
表揚。其家境清寒者,並得酌予補助其喪葬費。
第十六條 違反第四條至第八條第一項至第五項或第十二條規定者,
處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。
醫院違反第八條第一項至第五項規定者,對其行為醫師亦
處以前項規定之罰鍰。
第十六條之一 違反第十四條之ㄧ第一項規定,處新臺幣六萬元以上
三十萬元以下罰緩;其輸入器官、細胞、組織者,應
立即封存,於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬。
第十七條 違反第十條第一項規定者,處新臺幣十二萬元以上六十萬
元以下罰鍰,醫師得併處一個月以上一年以下停業處分或
廢止其執業執照。
第十八條 以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或
其他媒體,散布、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息
者,處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。
違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、
第三項或第十三條規定者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下
罰鍰。
第十八條之一 違反第十四條第一項規定者,處新臺幣二十萬元以上
一百萬元以下罰鍰。
人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第
十四條第二項訂定之管理辦法者,處新臺幣十萬元以上五
十萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次連
續罰鍰,必要時,並得廢止其許可。
人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十
四條第四項訂定之收費標準,超額或自立名目收費者,處
新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期退還收取
之費用或為其他改善;屆期未退還或改善者,按日連續處
罰。
第十九條 違反本條例規定而涉及刑事責任者,依有關法律處理之。
第二十條 本條例鎖定之罰鍰,於非法人之私立醫院,處罰其負責醫
師。
第二十一條 本條例鎖定之罰鍰、停業及廢止職業執照,由直轄市或
縣(市)衛生主管機關處罰之。
第二十二條 依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依
法移送強制執行。
第二十三條 器官移植手術屬於人體試驗部分,應依醫療法有關規定
辦理。
第二十四條 本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。
第二十五條 本條例自公布日施行。