檢驗項目

ACTOnco+ 癌安克癌症基因檢測

院內醫令碼

義大/癌治療：L3030301

大昌：LNT75411

中文名稱

ACTOnco+ 癌安克癌症基因檢測

健保代碼

30303B

適用檢體別

福馬林固定石蠟包埋組織(formalin-fixed, paraffin- embedded tissues, FFPET)

支付點數

-自費135,000元。
-義大/癌治療醫院符合健保適應症定額給付30,000點，自付差額106,500元。

建議採檢容器

無，請註明蠟塊編號

檢驗操作方法

次世代定序

(Next Generation Sequencing, NGS)

檢體採集量

5μm, 7片，1片H&E，腫瘤細胞含量需≥30%

送檢方式

人工傳送

生物參考區間/臨床決策值(單位)

Non-detected

收檢時間

24小時

報告時效

30天

採檢容器料號

無

操作組別/分機

義大醫院 醫學檢驗部/5803
義大癌治療醫院 檢驗科/5803
義大大昌醫院 檢驗科/7216

其他備註事項

義大衛福部案號2024LDTS00056

癌治療衛福部案號2024LDTS00077

大昌衛福部案號2024LDTS00075

檢驗操作時間

委外檢驗（行動基因生技股份有限公司，地址：臺北市內湖區新湖二路345號3樓，聯絡電話：02-23123456）

採檢應注意事項

無須採檢，請註明蠟塊編號。須填寫MR-38-800 ACTOnco+癌安克癌症基因檢測說明書(一式兩份)。

臨床意義與用途：

ACTOnco+ 癌安克癌症基因檢測利用次世代定序技術（含生物資訊分析），針對所有實體腫瘤檢體檢測 440 個癌症相關基因，分析單核苷酸變異（SNV）、插入 缺失（InDel）與拷貝數變異（CNV）也針對所有實體腫瘤檢體檢測 13 個融合基因及超過 350 種已知與未知的組合。此外，針對預測免疫抑制劑治療反應，同時檢測兩項生物標記（Biomarkers）：腫瘤突變負荷（Tumor Mutation Burden

TMB）及微衛星不穩定性（Microsatellite Instability MSI），提供免疫治療所需資訊，可作為臨床判斷與治療之輔助資訊。

檢驗風險與限制：

 1.本檢測為體外診斷檢測，從FFPE腫瘤組織中提取的DNA測試基因突變位點及RNA測試融合基因突變。此檢測使用臨床常規上診斷和患者護理過程中所取得組織樣本。

2.檢測無法如預期運作或無法正確解釋檢測結果可能會導致檢測結果不正確，進而導致患者癌症治療中不適當的治療管理決策。假陽性結果的患者可 能會接受沒有臨床益處的治療，並且可能會出現與藥物治療相關的不良反應。假陰性結果的患者可能不考慮接受指定療法的治療。此外，也存在結果延遲的風險，這可能導致指示治療（indicated therapy）的治療延遲。

3.為避免受檢者受到影響，此檢測透過一系列分析驗證確認檢測效能，也透過和已有建立驗證數據的比對品做準確性試驗比較評估。此外，檢測報告主要提供給專業臨床醫師做使用，並無直接提供用藥決策判定，須由臨床醫師依照醫學專業指引以及病患整體診斷資訊做治療決策判定，以降低檢測無法如預期運作或無法正確解釋檢測結果可能會導致之風險。

4.若有檢體錯誤或損壞等檢體運送之異常事件發生時，本院及行動基因生技股份有限公司將會負責檢體改正；若於檢測流程中遇不良事件，例如檢測報告結果錯誤、使用超出適應症許可範圍等，行動基因生技股份有限公司將依據法規進行自主通報，並啟動召回程序。

5.次世代定序檢測及核酸檢測等技術仍有其限制，該檢測準確率並非百分之百。 

6.有部分個案的檢體，因腫瘤含量（tumor content）或純度（DNA purity）不足，導致在腫瘤突變負荷量（TMB）、微小衛星體不穩定性（MSI），或拷貝數變異（Copy number alteration）的檢測無法準確判定（Undetermined）而產出限制性報告（Qualified Report）。由於此類報告已對主要的基因變異完成了檢測結果，因此無法退費。

健保給付適應症說明：

非小細胞肺癌/ NTRK基因融合實體腫瘤/肝內膽管癌/甲狀腺癌(不包含髓質癌)/甲狀腺髓質癌。